Test kompatybilności pomiędzy farmaceutycznymi materiałami opakowaniowymi i produktami farmaceutycznymi

Opakowania farmaceutyczne oznaczają tu opakowania mające bezpośredni kontakt z lekami, takie jak butelki szklane, butelki plastikowe, folia aluminiowa, uszczelki butylowe, korki gumowe, kapsle aluminiowe itp. Bezpośredni kontakt z jakością tego typu opakowań farmaceutycznych ma bezpośredni wpływ na leku. Kompatybilność zasadniczo obejmuje wszelką wzajemną wymianę zachodzącą pomiędzy produktami i opakowaniami. Niezgodności mogą być związane z reakcjami, migracją, wyciekiem, adsorpcją, absorpcją i ekstrakcją, co skutkuje zyskami i stratami składników, a także zmianami fizycznymi lub chemicznymi. Wymiany te mogą objawiać się zmianami w odczuwaniu narządów, zwiększoną toksycznością lub podrażnieniem, zyskami i stratami w działaniu mikrobiologicznym, wytrącaniem, zmętnieniem, zmianami koloru, zmianami pH i degradacją. Z drugiej strony inne czynniki zewnętrzne mogą katalizować, indukować lub eliminować zmiany chemiczne. Zmianom chemicznym mogą towarzyszyć dalsze reakcje chemiczne. Reakcje chemiczne lub zanieczyszczenia mogą być również spowodowane zanieczyszczeniami komponentów, przypadkowymi komponentami z procesu produkcyjnego lub ścieraniem powierzchni stykowych.

Obecnie chińskie opakowania farmaceutyczne obejmują ponad 60 materiałów opakowaniowych i odmian pojemników mających bezpośredni kontakt z lekami w pięciu kategoriach, w tym szkło farmaceutyczne, metal, farmaceutyczne produkty żelatynowe, guma, tworzywa sztuczne (pojemniki, arkusze, folie) i ich arkusze kompozytowe (folie ). Chociaż w ostatnich latach pod wpływem internacjonalizacji, promocji popytu rynkowego oraz wsparcia i wskazówek odpowiednich polityk Chin, farmaceutyczne materiały opakowaniowe znacznie się rozwinęły, ale chińscy producenci farmaceutycznych materiałów opakowaniowych i produkty farmaceutycznych materiałów opakowaniowych są nadal stosunkowo zacofani, ogólny poziom opakowań leków jest niski, a udział materiałów opakowaniowych w rozwoju gospodarki farmaceutycznej niski. Ogólny poziom opakowań farmaceutycznych, w tym jakość opakowań, jakość materiałów opakowaniowych i udział opakowań w gospodarce farmaceutycznej, jest znacznie niższy niż w krajach rozwiniętych.

Chociaż w istniejących chińskich przedsiębiorstwach zajmujących się produkcją farmaceutycznych materiałów opakowaniowych działają duże przedsiębiorstwa, większość z nich to miejskie przedsiębiorstwa zbiorowe o małej skali, niskiej jakości personelu, sprzęcie, technologii i poziomie zarządzania oraz niestabilnej jakości produktów. Obecnie wielu producentów farmaceutycznych materiałów opakowaniowych stosuje wsteczną technologię materiałów opakowaniowych i chaos na rynku, szczególnie w obliczu nowych produktów i nowych postaci dawkowania opracowywanych przez firmy farmaceutyczne w nieskończonym strumieniu oraz szybkości nadążania za materiałami opakowaniowymi leków, które odpowiadają ich właściwości fizycznych i chemicznych jest zbyt powolne, aby je rozwiązać. Mniej innowacji, więcej imitacji istniejących materiałów opakowaniowych jest obecnie sposobem na przetrwanie producentów farmaceutycznych materiałów opakowaniowych, zjawisko materiałów opakowaniowych do pakowania leków zawsze istniało.

Od dłuższego czasu firmy farmaceutyczne, zwracając uwagę na bezpieczeństwo leków w badaniach i rozwoju nowych leków, często biorą pod uwagę jedynie bezpieczeństwo leków (składników aktywnych) w tradycyjnym znaczeniu opracowywanych przez siebie nowych leków, czyli bezpieczeństwo samych leków, głównie istotne cechy toksykologii leku i działania niepożądane (poważne działania niepożądane, nieoczekiwane działania niepożądane, skutki uboczne) powstałe w trakcie stosowania klinicznego. Jednak potencjalne czynniki mogące mieć wpływ na jakość leków – materiały opakowaniowe API i preparatów farmaceutycznych – nie wszystkich przykuły uwagę. Koncepcja ta istnieje nie tylko u producentów farmaceutycznych materiałów opakowaniowych, ale także w przedsiębiorstwach stosujących farmaceutyczne materiały opakowaniowe. Niewłaściwa forma opakowania leku, niewłaściwy dobór materiałów opakowaniowych oraz wpływ środowiska przechowywania będą miały negatywny wpływ na jakość leków.

Materiały opakowaniowe i pojemniki mające bezpośredni kontakt z lekami są nieodłączną częścią leków, która towarzyszy całemu procesowi wytwarzania, obrotu, przechowywania i stosowania leków. Ze względu na odmienny skład i recepturę, wybrane surowce i substancje pomocnicze oraz procesy produkcyjne opakowań i pojemników farmaceutycznych, niektóre składniki mogą zostać rozpuszczone przez leki, z którymi mają kontakt, migrować do leków i uwalniać toksyczne i szkodliwe substancje. Lub wchodzą w interakcje z lekami, adsorbują aktywne składniki leku, zmniejszają zawartość aktywnego składnika i wpływają na skuteczność leku. lub być namoczone w leku przez długi czas, skorodowane i oddzielone, co bezpośrednio wpływa na jakość leku. Niektóre substancje będą nawet prowadzić do przyspieszonej degradacji leków, nie tylko dlatego, że redukcja składników aktywnych wpływa na skuteczność kliniczną leków, ale także ze względu na toksyczne skutki uboczne niektórych zdegradowanych składników, co również spowoduje poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa społeczeństwa.

Na przykład, jeśli butelka (worek) infuzyjna retortowa nie jest używana do różnych leków o różnych recepturach i procesach produkcyjnych, często dojdzie do rozpuszczenia składników i rozwarstwienia szkła, czego nie można wykryć w rutynowych testach leków. Anizotropowe białko rozpuszczone w korku z naturalnego kauczuku działa uczulająco na organizm ludzki, a rozpuszczone związki pirydynowe mają działanie rakotwórcze, teratogenne i mutagenne. Niektóre dodatki do zimnej gumy butylowej mogą powodować poważne zjawisko hemolizy, gdy są testowane samodzielnie, a niektóre dodatki są bardzo toksyczne w oddzielnym teście, a jeśli stosunek dodatku JuN nie jest odpowiedni w gotowej zimnej gumie butylowej, wyniki można sobie wyobrazić. Subtelne rozwarstwienie szkła w szklanej butelce infuzyjnej stwarza ukryte niebezpieczeństwo zablokowania naczyń krwionośnych i powstania zakrzepicy lub ziarniniaków płuc, a preparaty jodu mogą poważnie skorodować otaczającą ją folię aluminiową, powodując ulatnianie się jodu i tak dalej. Z drugiej strony, ze względu na dużą różnorodność produktów farmaceutycznych i złożoność skutecznych grup zamków, wymagania stawiane materiałom opakowaniowym i pojemnikom mającym z nimi bezpośredni kontakt są znacznie wyższe niż w przypadku innych produktów.