Kategorie i odmiany leków o szczególnych właściwościach

W wersji GMP z 2010 r. określono wyraźne wymagania dotyczące projektowania układów obszarów produkcyjnych obejmujących leki o szczególnych cechach. Artykuł 46 określa sześć szczegółowych wymagań dotyczących racjonalnego projektowania, układu i użytkowania obszarów produkcyjnych, przy czym cztery z nich dotyczą głównie leków o szczególnych cechach. Ponieważ oryginalny tekst nie zawiera konkretnych klasyfikacji ani typów tych leków, a sąsiednie artykuły nakładają się, wiele przedsiębiorstw napotkało nieporozumienia w procesie projektowania układów związanych z tymi koncepcjami. W poniższej dyskusji zamierzam wyjaśnić te kwestie i z zadowoleniem przyjmuję krytykę i poprawki.

„Leki o szczególnych właściwościach” nie są koncepcją prawną i nie są powiązane z definicją „leków specjalnych” w ustawie o administracji leków. W terminologii GMP „leki o szczególnych właściwościach” odnoszą się do leków, takich jak leki o wysokiej wrażliwości, wysokiej aktywności, wysokiej toksyczności (środki cytotoksyczne), hormony i leki biologiczne. Leki te wymagają środków podczas projektowania układu i dostarczania sprzętu w celu zminimalizowania skażenia i skażenia krzyżowego podczas produkcji, a także w celu ochrony zdrowia personelu pracującego w obszarach produkcyjnych. Konkretny zakres leków jest różny, a zgodnie z odpowiednimi działami firmy określają odpowiednie środki kontroli i ochrony na podstawie czynników, takich jak skutki farmakologiczne i toksykologiczne, normalne dawkowanie, nasilenie znanych i nieznanych skutków ubocznych, właściwości fizykochemiczne (np. rozpuszczalność), droga podania i ścieżki wchłaniania.

Na przykład „leki wysoce wrażliwe” w terminologii GMP są obecnie ograniczone do leków klasy penicylin. Inne leki, takie jak cefalosporyny, które są bardziej stabilne i mają mniejszą częstość występowania reakcji alergicznych w porównaniu z penicyliną, nie zaliczają się do kategorii leków wysoce wrażliwych. Antybiotyki penicylinowe obejmują szeroką gamę leków, w tym naturalne penicyliny i półsyntetyczne pochodne.

Jeśli chodzi o „wysoce aktywne leki chemiczne”, nie ma precyzyjnej definicji ani w kategoriach akademickich, ani regulacyjnych. Zazwyczaj odnosi się to do leków o silnych efektach biologicznych nawet przy bardzo niskich stężeniach, które stanowią wyzwanie w czyszczeniu i powstrzymywaniu. Interpretacja i zakres „wysoce aktywnych” są różne, a firmom zaleca się przeprowadzanie ocen ryzyka w celu ustalenia, czy konieczne są dedykowane obiekty.

Termin „wysoce toksyczne leki” w GMP nie jest zgodny z pojęciami takimi jak „toksyczne leki” lub „toksyczne leki lecznicze” w przepisach dotyczących leków. Toksyczne leki lecznicze charakteryzują się tym, że mogą powodować zatrucia lub śmierć, jeśli są niewłaściwie stosowane, w tym substancje takie jak arsen, rtęć i niektóre glikozydy naparstnicy. Klasyfikacja substancji toksycznych w przemyśle chemicznym różni się od klasyfikacji wysoce toksycznych leków w kontekście farmaceutycznym.

W zarządzaniu GMP w przemyśle farmaceutycznym termin „wysoce toksyczne leki” odnosi się przede wszystkim do leków cytotoksycznych, które stanowią znaczne zagrożenie biologiczne i mogą powodować szkody w przypadku kontaktu ze skórą lub wdychania, wpływając na takie narządy, jak układ rozrodczy, moczowy, wątrobowy i nerkowy, a także stwarzając ryzyko działania teratogennego lub uszkodzenia układu rozrodczego.

Kategoria „leków o strukturze -laktamowej” obejmuje antybiotyki penicylinowe, cefalosporyny i atypowe antybiotyki -laktamowe. Podczas gdy typy penicylin są omawiane w ramach leków o wysokiej wrażliwości, cefalosporyny i atypowe -laktamy obejmują różne podklasy, takie jak cefalosporyna, karbapenem, oksacefem, oksapenem, penem i monocykliczne.

Produkty biologiczne obejmują produkty wytwarzane z mikroorganizmów, komórek, tkanek i płynów zwierzęcych lub ludzkich, stosowane w profilaktyce chorób, ich leczeniu i diagnostyce, w tym szczepionki (w tym toksoidy), antytoksyny i surowice, produkty krwiopochodne, cytokiny, czynniki wzrostu, enzymy i inne preparaty biologicznie czynne. Wymagania projektowe dotyczące produkcji produktów biologicznych w ramach GMP są podobne do tych dotyczących leków o wysokiej wrażliwości, chociaż należy zauważyć, że nie wszystkie produkty biologiczne wymagają specjalistycznych obiektów.

„Środki antykoncepcyjne zawierające określone hormony” oznaczają produkty zawierające kombinację estrogenu i progestagenu, które hamują owulację, takie jak krótko działające doustne środki antykoncepcyjne, długo działające doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwane środki antykoncepcyjne i antykoncepcja awaryjna.

Termin „pewne hormony” w GMP obejmuje hormony inne niż te stosowane w lekach antykoncepcyjnych. Wytyczne WHO obejmują szeroki zakres leków hormonalnych.