Preparaty biologiczne do wstrzykiwania z czapką kombinowaną
Obydwa rozmiary 13/20 mm
4-warstwowe zamknięcie kompozytowe
kompatybilny z wodą *
samouszczelniający się-wtyczka-nakłucie
wielodawkowy-, kompatybilny z fiolką
Zgodny z USP / Ep / ISO
- Szybka dostawa
- Zapewnienie jakości
- Całodobowa obsługa klienta
Pełna personalizacja
Opis
Nasadka kombinowana · Wtrysk wodny · 13 mm / 20 mm
Uszczelnienie typu flip-off · Korek butylowy · USP · EP · ISO 8362
kombinowana nasadka do wstrzykiwań wodnych · Zrywana uszczelka · Zamknięcie fiolki do wstrzykiwań IV · 13mm 20mm
Czapka kombinowana
do iniekcji wodnej
13 mm i 20 mm · 4-warstwowa kompozytowa uszczelka typu flip-off · Medyczny korek butylowy · IV · IM · Wielodawkowe
Hermetyczne uszczelnienie · Łatwe penetrowanie igły · Samo-samouszczelnienie · Odporność na sterylizację- · USP / EP / ISO 8362
|
13 mm / 20 mm Oba rozmiary |
4-warstwowy Zamknięcie kompozytowe |
Wodny Kompatybilny ★ |
Samouszczelniające się- Po-nakłuciu |
Wiele-dawek Kompatybilny z fiolką |
USP/EP/ISO Uległy |
Co to jest kontekst zastrzyku kombinowanego -
Czapka kombinowana -zaprojektowane specjalnie dla fiolek z wodą do wstrzykiwań
Nasadka kombinowana do wstrzykiwań wodnych to kompozytowe zamknięcie główne, które łączy nasadkę-fiolki z zabezpieczeniem przed manipulacją i główną gumową uszczelkę w jedną-zmontowaną całość. Jego 4-warstwowa konstrukcja została zaprojektowana tak, aby spełniać specyficzne wymagania wodnych preparatów farmaceutycznych: utrzymanie sterylności poprzez sterylizację w autoklawie, odporność na środowisko wodne przez cały okres przydatności produktu oraz umożliwienie niezawodnego dostępu do igły w warunkach klinicznych.
warstwa 1
Zakładka PP z klapką -, dowód manipulacji
Widoczny element zewnętrzny · Kodowany-kolorem
Usunięcie przez pracownika służby zdrowia przed wprowadzeniem igły. Jego obecność potwierdza, że fiolka nie była wcześniej otwierana. Oznaczone kolorem-w celu identyfikacji produktu, dawkowania lub działu.
warstwa 2
Aluminiowa skorupa zaciskana - trzymanie strukturalne
Formowane-zagniatanie · ciągła siła zgrzewania
Po napełnieniu i zakorkowaniu szyjki fiolki utworzył się-zacisk. Utrzymuje korek butylowy pod ciągłym naciskiem na szklaną szyjkę we wszystkich cyklach temperaturowych, od sterylizacji w autoklawie po przechowywanie w lodówce lub w temperaturze otoczenia.
warstwa 3
Wewnętrzna wyściółka PP - ochrona korka
Wyrównanie · rozkład siły · czysta powierzchnia
Znajduje się pomiędzy aluminiową osłoną a gumowym korkiem, - chroniąc-powierzchnię penetracji igły przed bezpośrednim kontaktem z metalem podczas zaciskania i sterylizacji w autoklawie oraz równomiernie rozkładając siłę zaciskania na główkę zatyczki.
warstwa 4
Medyczny korek butylowy - uszczelnienie główne
Hermetyczne uszczelnienie ·-samouszczelniające · kompatybilne z wodą
Podstawowe uszczelnienie hermetyczne. Kauczuk bromobutylowy lub chlorobutylowy, testowany zgodnie z USP<381>i EP 3.2.9 do stosowania w postaci wodnej iniekcji. Umożliwia penetrację igły, a następnie-samouszczelnia się po pobraniu, aby zachować sterylność całej fiolki wielodawkowej-.
Dlaczego „limit kombinacji” - wyjaśniono termin
Termin „zakrętka kombinowana” odzwierciedla fakt, że to zamknięcie jest-zmontowaną fabrycznie kombinacją elementów, a nie oddzielnie nakładanymi częściami. W tradycyjnym procesie zamykania najpierw wciska się gumowy korek, a następnie zagniata się na nim oddzielną aluminiową nasadkę. Zakrętka kombinowana dostarczana jest z-zmontowanym - korkiem już osadzonym w osłonie zakrętki -, dzięki czemu producent stosuje pojedynczy element w jednej operacji. Upraszcza to linię zamykania i poprawia konsystencję zamknięcia, szczególnie w przypadku-szybkiego aseptycznego napełniania fiolek z wodą do wstrzykiwań.
Kompatybilność z wodą -, dlaczego kauczuk butylowy jest standardowym wyborem
Wodne preparaty do wstrzykiwań -dlaczego korek butylowy jest właściwym wyborem
Wodne środowisko wtryskiwania stawia szczególne wymagania gumowemu korkowi w wieczku kombinowanym. Nie wszystkie elastomery radzą sobie równie dobrze w kontakcie z wodnymi preparatami farmaceutycznymi. - Kauczuk butylowy (bromobutyl i chlorobutyl) stał się standardem właśnie dlatego, że spełnia wymagania środowiska wodnego we wszystkich krytycznych wymiarach.
Nisko ekstrahowalne w środowisku wodnym
+
-
Podstawowym problemem chemicznym związanym z gumowym korkiem stykającym się z wodnym wtryskiem jest migracja ekstrahowalnych składników ze związku gumowego do fazy wodnej -, w tym pozostałości środków wulkanizacyjnych, przeciwutleniaczy, plastyfikatorów, metali ciężkich i substancji pomocniczych w przetwarzaniu. Kauczuk butylowy (bromobutyl i chlorobutyl) ma dobrze-charakterystyczny profil stosunkowo niskiej ekstrakcji w warunkach wodnych, co czyni go podstawową specyfikacją dla większości wodnych produktów do wstrzykiwania w ramach USP<381>i EP 3.2.9.
W przypadku określonych produktów, których formuła wodna jest szczególnie wrażliwa na substancje ekstrahowalne - środki biologiczne, peptydy do wstrzykiwań lub roztwory buforowane o wysokim-pH -, można zastosować korek butylowy o niskiej-ekstrahowalnej jakości, aby zapewnić większą zgodność z wytycznymi ICH Q3D dotyczącymi zanieczyszczeń elementarnych i ewoluującymi ramami dotyczącymi substancji wymywanych.
Kompatybilność z autoklawami
+
-
Fiolki z wodnym roztworem do wstrzykiwań są zazwyczaj sterylizowane na końcu w zamkniętym autoklawie wykorzystującym wilgotne ciepło -, a następnie wystawiane na działanie pary nasyconej w temperaturze 121 stopni przez określony cykl sterylizacji. Butylowy korek korka kombinowanego musi zachować swoje właściwości wymiarowe i mechaniczne przez cały ten cykl bez pęcznienia, odkształcania lub utraty siły uszczelniającej - i nie może wchłaniać ani uwalniać żadnych dodatkowych substancji ekstrahowalnych do wodnego produktu podczas ekspozycji w autoklawie.
Kauczuk butylowy jest z natury odporny na parę wodną i środowisko wodne w temperaturach autoklawu. Aluminiowa skorupa kombinowanej nasadki i wewnętrzna wyściółka z PP również nadają się do autoklawowania-. Kompletny 4-warstwowy zespół nasadki kombinowanej został zatwierdzony do standardowych cykli w autoklawie na parę nasyconą w temperaturze 121 stopni.
Wydajność - trzy wymagania kliniczne
Trzy wymagania dotyczące wydajności w przypadku stosowania w postaci zastrzyków wodnych -wszystkie spełnione przez czapkę kombinowaną
Dostęp do fiolki z roztworem wodnym do wstrzykiwań jest możliwy w warunkach klinicznych - oddziałach, salach operacyjnych, aptekach i centrach infuzyjnych - w różnych warunkach i przez różny personel. Jego działanie musi być za każdym razem spójne i niezawodne.
Zastosowanie kliniczne · Przygotowanie dożylne · Podawanie domięśniowe
Niezależnie od tego, czy farmaceuta przygotowuje worek do infuzji dożylnej, pielęgniarka przygotowuje wstrzyknięcie domięśniowe, czy też lekarz w nagłym przypadku uzyskuje dostęp do fiolki wielodawkowej, igła musi wbić się w gumowy korek płynnie i ze stałą, małą siłą - niezależnie od średnicy igły, kąta wprowadzenia czy liczby wcześniejszych nakłuć w fiolce wielodawkowej. Twardość, wykończenie powierzchni i poziom silikonowania korka butylowego w skali Shore'a A są zoptymalizowane w celu zapewnienia stałej penetracji w przypadku standardowych igieł podskórnych stosowanych w praktyce iniekcji wodnych.
✓ Współpracuje ze standardowymi igłami do iniekcji podskórnych (18G–26G)
✓ Stała wydajność przy wielu nakłuciach
✓ Brak rdzenia - brak cząstek gumy w pobranym roztworze
Wielodawkowe- · wielokrotny dostęp · zachowana sterylność
Wiele wodnych preparatów do wstrzykiwań, - szczególnie w warunkach szpitalnych, - jest dostarczanych w postaci fiolek wielodawkowych-, w których z czasem pobiera się wiele dawek z tej samej fiolki. Każde wyciągnięcie powoduje przekłucie korka, a zakrętka kombinowana musi-samouszczelniać każde nakłucie, aby zapobiec przedostawaniu się drobnoustrojów pomiędzy dawkami. Pamięć elastomerowa kauczuku butylowego zamyka kanał nakłucia natychmiast po wycofaniu igły - potwierdzona-testem uszczelnienia po przekłuciu w USP<381>. System konserwujący zawarty w preparacie współpracuje z samouszczelniającym się-korkiem, utrzymując sterylność fiolki wielodawkowej-.
✓ Natychmiastowe samouszczelnienie-po każdym wyciągnięciu igły
✓ Testowany zgodnie z USP<381>kryterium uszczelnienia po-przebiciu
✓ Obsługuje stosowanie wielu-dawek w warunkach klinicznych i szpitalnych
Identyfikacja produktu · Zapobieganie błędom · Bezpieczeństwo oddziału
W środowiskach klinicznych, w których jednocześnie podaje się wiele produktów do wstrzykiwań, kolor odchylanej klapki zapewnia szybką identyfikację wizualną, - zmniejszając ryzyko pomylenia produktów-w miejscu opieki. Kodowanie kolorami nakrętek fiolek do wstrzykiwań jest uznaną praktyką bezpieczeństwa klinicznego w aptece szpitalnej i na oddziałach. Zakładka z PP wieczka kombinowanego może być produkowana w dowolnym kolorze, a także można określić niestandardowe schematy kolorów, aby dopasować je do szerszego systemu etykietowania i identyfikacji produktu lub konwencji szpitalnych.
✓ Dostępny kolor niestandardowy dla dowolnej linii produktów
✓ Wspiera bezpieczeństwo kliniczne i identyfikację produktu
✓ Nienaruszona zakładka potwierdza, że fiolka nie była wcześniej otwierana
Wybór rozmiaru - 13mm w porównaniu z 20mm dla wodnych zastrzyków
13 mm i 20 mm -rozmiar odpowiedni dla fiolki z roztworem wodnym do wstrzykiwań
Rozmiar wieczka kombinowanego musi odpowiadać średnicy zakończenia szyjki fiolki. Dostępne są zakrętki kombinowane o średnicy 13 mm i 20 mm z tą samą 4-warstwową konstrukcją kompozytową, korkiem butylowym kompatybilnym z wodą i możliwością sterylizacji w autoklawie.
mała zakrętka fiolki do wstrzykiwań z roztworem wodnym
2 ml · 3 ml · 5 ml · Pojedyncza-dawka do wstrzykiwań
✓ Fiolki z wodą do wstrzykiwań o pojemności 2 ml–5 ml z szyjką o średnicy 13 mm
✓ Pojedyncza-dawka dożylna, wstrzyknięcia domięśniowe i podskórne
✓ Środki diagnostyczne, hormony,-leki biologiczne w małych ilościach
✓ W połączeniu z korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 13 mm
standardowa zakrętka fiolki do wstrzykiwań z roztworem wodnym *
5 ml · 10 ml · 20 ml · wiele-dawek
✓ Fiolki z wodą do wstrzykiwań o pojemności 5–50 ml - to najpopularniejszy format szpitalny
✓ Antybiotyki dożylne, leki przeciwbólowe, antykoagulanty, elektrolity
✓ Fiolki wielodawkowe-z insuliną, szczepionkami i środkami znieczulającymi miejscowo
✓ Standardowa szyjka fiolki rurowej ISO 8362-2 - 20mm
Potwierdź wykończenie szyjki na podstawie rysunku fiolki -, a nie objętości napełnienia
Fiolka z roztworem wodnym o pojemności 5 ml może mieć szyjkę o średnicy 13 mm lub 20 mm, w zależności od producenta fiolki i rodzaju szkła (rurowe lub formowane). Zawsze sprawdzaj zewnętrzną średnicę szyjki na rysunku wymiarowym fiolki lub dokonując pomiaru przed złożeniem zamówienia nakrętek kombinowanych. Nasadka 20 mm nie będzie prawidłowo zaciśnięta na szyjce 13 mm i odwrotnie. Bezpłatnie potwierdzamy zgodność na podstawie próbki fiolki lub rysunku technicznego.
przypadki użycia - kategorie wodne do wstrzykiwań
W przypadku stosowania nasadki kombinowanej do wstrzykiwań wodnych -zastosowań klinicznych i szpitalnych
Pojemniki kombinowane do wstrzykiwań wodnych obsługują praktycznie każdą kategorię wodnych produktów leczniczych do podawania pozajelitowego -, od-antybiotyków szpitalnych w dużych ilościach, po specjalistyczne szczepionki wielodawkowe-.
Wielodawkowe fiolki z roztworem wodnym-
Powtarzający się dostęp ·-samouszczelnienie jest krytyczne
Wielodawkowe wodne preparaty do wstrzykiwań opierają się w szczególności na-właściwościach samouszczelniającego się butylowego korka w celu utrzymania sterylności fiolki przy wielu dostępach. - Skuteczność uszczelnienia-pokłucia kombinowanego została przetestowana i udokumentowana specjalnie dla tego zastosowania.
Insulina (fiolki-wielodawkowe, 10 ml)
Miejscowe środki znieczulające (lidokaina, bupiwakaina)
Heparyna i heparyny-drobnocząsteczkowe-masy cząsteczkowej
Szczepionki wielodawkowe-(przeciw grypie, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)
dodatki do infuzji i elektrolity
Wysoko-objętościowe · wodne roztwory buforowe
Stężone roztwory elektrolitów i dodatki do infuzji - chlorek potasu, siarczan magnezu, wodorowęglan sodu - dodawane do worków do infuzji dożylnej w warunkach aseptycznych wymagają fiolek z wieczkami kombinowanymi, które pozostają sterylne przez cały proces przygotowania dodatku.
Koncentrat chlorku potasu (KCl).
Wtrysk siarczanu magnezu (MgSO₄).
Koncentrat do infuzji wodorowęglanu sodu
Zastrzyk glukonianu wapnia
zastrzyki szpitalne
IV · IM · SC · zapasy oddziałowe
Zakrętka kombinowana to standardowe zamknięcie wszystkich szpitalnych leków do wstrzykiwań - antybiotyków, leków przeciwbólowych, przeciwgrzybiczych, przeciwzakrzepowych i środków wspomagających - w formie fiolek. Zakrętki oznaczone kolorami-pomagają personelowi oddziału i apteki szybko zidentyfikować produkty w punkcie opieki zdrowotnej.
Antybiotyki dożylne (cefalosporyny, penicyliny, karbapenemy)
Leki przeciwbólowe i znieczulające (morfina, ketamina)
Leki przeciwzakrzepowe i trombolityczne
Leki stosowane w sytuacjach awaryjnych i resuscytacyjnych
standardy zgodności - mające zastosowanie do zamknięć do wtryskiwania wody
USP, EP i ISO -normy mające zastosowanie do tej czapki kombinowanej
Trzy normy bezpośrednio regulują element gumowego korka i ogólny system zamykania kombinowanej nakrętki do wstrzykiwań wodnych -, zapewniając dowód zgodności z przepisami wymagany do przedłożenia na rynku amerykańskim, europejskim i międzynarodowym.
USP<381>
Zamknięcia elastomerowe do wstrzykiwań
Farmakopea Stanów Zjednoczonych
Definiuje wymagania dotyczące badań fizykochemicznych dla gumowych zamknięć stosowanych w produktach leczniczych do wstrzykiwań - podstawowe wymagania prawne dotyczące fiolek do wstrzykiwań z roztworem wodnym na rynku amerykańskim. Testy obejmują pH, kolor, substancje redukujące, metale ciężkie, cynk ekstrahowalny i reaktywność biologiczną.
✓ Badania fizykochemiczne ekstraktu wodnego
✓ Test-samouszczelniania-po przekłuciu
✓ Test fragmentacji (bez rdzeniowania).
PE 3.2.9
Zamknięcia gumowe do preparatów wodnych
Farmakopea Europejska
Norma europejska dotycząca zamknięć gumowych stosowanych z wodnymi preparatami do podawania pozajelitowego -, odpowiednik USP w EP<381>ale z własnymi kryteriami przygotowania ekstraktu i akceptacji testu. Produkty przeznaczone na rynek europejski lub rynek odniesienia-EP wymagają dokumentacji zgodności z normą EP 3.2.9 dla elementu zatyczki.
✓ Przygotowanie ekstraktu wodnego (WFI, 121 stopni)
✓ Absorbancja, pH, substancje redukujące
✓ Penetracja i fragmentacja
ISO 8362-5
Gumowe zamknięcia do fiolek do wstrzykiwań
Norma międzynarodowa
Międzynarodowa norma dotycząca wymiarów i wydajności gumowych zamknięć stosowanych w fiolkach do wstrzykiwań wyprodukowanych zgodnie z serią fiolek ISO 8362 - obejmującą wykończenia szyjki 13 mm i 20 mm. Zgodność z normą ISO 8362-5 umożliwia składanie wniosków regulacyjnych na rynkach międzynarodowych poza podstawowymi ramami farmakopei USA/UE.
✓ Specyfikacja wymiarowa 13mm i 20mm
✓ Badania fizykochemiczne i przenikalności
✓ Wsparcie regulacyjne rynku międzynarodowego
kompletne specyfikacje
Nasadka kombinowana do wstrzykiwań wodnych -pełne odniesienie do specyfikacji
Specyfikacje referencyjne dla wieczek kombinowanych 13 mm i 20 mm do fiolek do wstrzykiwań z roztworem wodnym.
| Parametr | 13mm | 20mm |
|---|---|---|
| Budowa | ||
| Warstwy | 4-warstwowy kompozyt ★ | 4-warstwowy kompozyt ★ |
| Odwróć zakładkę | Kolor niestandardowy PP - | Kolor niestandardowy PP - |
| Zewnętrzna czapka | Aluminiowa skorupa zaciskana | Aluminiowa skorupa zaciskana |
| Wewnętrzna wyściółka | Wewnętrzna nasadka PP | Wewnętrzna nasadka PP |
| Korek | Bromobutyl / chlorobutyl | Bromobutyl / chlorobutyl |
| Kompatybilność wodna | ||
| Zakres pH | pH 3–10 | pH 3–10 |
| Zakres temperatur | −40 stopni do +121 stopni (autoklaw) | −40 stopni do +121 stopni (autoklaw) |
| Wodne rozpuszczalniki | WFI, NaCl, dekstroza, bufory | WFI, NaCl, dekstroza, bufory |
| Wydajność | ||
| Foka | Hermetyczny · Testowany CCIT | Hermetyczny · Testowany CCIT |
| Samouszczelniające się- | Tak - USP<381>przetestowane ★ | Tak - USP<381>przetestowane ★ |
| Sterylizacja | Autoklaw 121 stopni / gamma | Autoklaw 121 stopni / gamma |
| Zgodność i dostawy | ||
| Stoper w standardzie | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Standard zamknięcia | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Próbka | Dostępna bezpłatna próbka | Dostępna bezpłatna próbka |
| Opcje kolorów | Niestandardowy - dowolny kolor | Niestandardowy - dowolny kolor |
kto zamawia tę kombinowaną czapkę
Nasadki kombinowane do wodnych zastrzyków -kto określa i kupuje
Kombinowane nakrętki o średnicach 13 mm i 20 mm do wstrzykiwań wodnych są stosowane w całej produkcji farmaceutycznej i łańcuchu dostaw w szpitalach, wszędzie tam, gdzie fiolki są napełniane wodnymi produktami leczniczymi do podawania pozajelitowego.
producentów antybiotyków
Zastrzyki dożylne o dużej-objętości
Producenci-wysoko wolumenowych antybiotyków dożylnych w fiolkach o pojemności 5–20 ml - jedna z największych pod względem objętości kategorii wodnych preparatów do wstrzykiwania - wymagająca spójnych zakrętek kombinowanych przystosowanych do sterylizacji w autoklawie-w dużych ilościach.
apteka szpitalna i CIVAS
Scentralizowane usługi dodatków IV
Scentralizowane szpitale świadczące usługi w zakresie dodatków do kroplówek (CIVAS) i jednostki produkujące apteki produkujące-partiami gotowe wodne domieszki do wstrzykiwań do użytku na oddziałach, wymagające fiolek i wieczek zgodnych z farmakopeą-.
producentów leków generycznych do wstrzykiwań
Leki przeciwbólowe · elektrolity · leczenie wspomagające
Producenci leków generycznych produkujący wodne leki przeciwbólowe do wstrzykiwań, koncentraty elektrolitów i leki wspomagające w postaci fiolek do stosowania w szpitalach.
producenci szczepionek
Fiolki ze szczepionką wielodawkową-
Producenci szczepionek napełniają wielo{{0}dawkowe fiolki ze szczepionką wodną, w przypadku których-samouszczelnienie po wielokrotnych nakłuciach ma kluczowe znaczenie dla utrzymania sterylności pozostałych dawek.
CDMO i pełne zakończenie-umowy
Linie wypełnienia wodnego dla wielu-klientów
Organizacje zajmujące się wypełnianiem kontraktów-organizacjami wykończeniowymi zarządzającymi produktami wielu klientów na liniach do napełniania metodą wtryskiwania wody - standaryzujących specyfikacje kombinacji zakrętek zatwierdzonych dla ich cykli autoklawów i sprzętu do zamykania.
łączenie aptek
Sterylne mieszanie wodne · USP<797>
Łączenie aptek przygotowujących sterylne wodne preparaty do wstrzykiwań w ramach USP<797>, wymagające zakrętek kombinowanych z pełną dokumentacją zgodności farmakopealnej w zakresie swojej dokumentacji jakości.
Zapieczętowane dla wody. Bezpieczny do użytku klinicznego.
Nasadka kombinowana do każdego formatu wodnego do wstrzykiwania.
Podaj nam rozmiar fiolki (13 mm lub 20 mm), rodzaj preparatu i metodę sterylizacji -, potwierdzimy specyfikację kombinacji nasadki, zgodność z wodą i zorganizujemy bezpłatną próbkę w ciągu 48 godzin.
Popularne Tagi: kombinowane leki biologiczne do wstrzykiwań, Chiny producenci, dostawcy kombinowane leki biologiczne do wstrzykiwań
Wyślij zapytanie
Może ci się spodobać również
