Odrywana uszczelka do fiolek do wstrzykiwań
Mały rozmiar fiolki 13 mm
Standardowy rozmiar 20 mm
4-warstwowa struktura kompozytowa
niezawodne uszczelnienie, hermetyczne zamknięcie
łatwa penetracja, dostęp igły
sterylizacja, odporna
- Szybka dostawa
- Zapewnienie jakości
- Całodobowa obsługa klienta
Pełna personalizacja
Opis
Uszczelki typu flip-off · 13 mm / 20 mm · Preparaty biologiczne do wstrzykiwań
4-warstwowe zamknięcie kompozytowe · USP · EP · ISO 8362
Zrywane uszczelki · 13 mm 20 mm · Nasadka kombinowana · Leki biologiczne do wstrzykiwań · Zastrzyk wodny
Zdejmij uszczelki
dla wstrzykiwalnych produktów biologicznych i wodnych
Zastrzyki
13 mm i 20 mm · 4-warstwowe zamknięcie kompozytowe · Niezawodne uszczelnienie · Łatwa penetracja · Odporność na sterylizację
Kombinowany system nasadek - nasadka zewnętrzna + nasadka wewnętrzna + nasadka górna + korek z medycznego kauczuku butylowego · sterylność-zapewniona · zgodność z farmakopeą
|
13mm małe rozmiary fiolek |
20mm rozmiar standardowy * |
4 warstwy struktura złożona |
niezawodne uszczelnienie hermetyczne zamknięcie |
łatwa penetracja dostęp do igły |
sterylizacja odporny |
Anatomia zamknięcia kompozytowego - 4-struktura warstw
Czapka 4-warstwowa -każda warstwa czemuś służy
Farmaceutyczna zdejmowana uszczelka nie jest pojedynczym elementem, - jest to precyzyjnie zaprojektowany zespół kompozytowy składający się z czterech odrębnych warstw funkcjonalnych. Każda warstwa ma określoną rolę w zapewnieniu połączenia zabezpieczenia przed manipulacją, hermetycznego zamknięcia, dostępu do igły i zgodności ze sterylizacją, wymaganych w przypadku leków biologicznych do wstrzykiwań i zastrzyków wodnych.
warstwa 1
Górna klapka (PP)
Dowód manipulacji · wskaźnik działań użytkownika
Polipropylenowa klapka jest widocznym elementem zewnętrznym - usuwanym przez użytkownika przed wprowadzeniem igły. Jego obecność potwierdza, że fiolka nie była wcześniej otwierana. Po usunięciu odsłania powierzchnię gumowego korka i umożliwia penetrację igły. Może być produkowany w dowolnym kolorze w celu wyróżnienia linii produktów lub-przeciwdziałania podrabianiu.
warstwa 2
Zewnętrzna aluminiowa skorupa zaciskana
Powłoka konstrukcyjna · Formowanie-zagniatania · siła ściskająca
Aluminiowa otoczka zewnętrzna jest formowana-na szyjce fiolki po zakorkowaniu. - jej brzeg owija się wokół kołnierza szyjki fiolki i gumowego płaszcza korka, mechanicznie dociskając korek do szyjki i zapewniając siłę trzymania, która utrzymuje integralność uszczelnienia przez cały okres ważności produktu. Aluminium wybiera się ze względu na jego plastyczność,-brak reaktywności i zgodność z procesami sterylizacji.
warstwa 3
Wewnętrzna nasadka / wkładka ochronna (PP)
Ochrona korka · bariera przed zanieczyszczeniami · wyrównanie
Wewnętrzna polipropylenowa nasadka lub wkładka znajduje się pomiędzy zewnętrzną aluminiową osłoną a gumową powierzchnią korka - chroniąc strefę penetracji igły-korka przed bezpośrednim kontaktem z metalem, utrzymując wyrównanie korka podczas montażu i sterylizacji oraz zapewniając czystą powierzchnię pośrednią. Pomaga także równomiernie rozłożyć siłę zaciskania na główce zatyczki.
warstwa 4
Korek medyczny z gumy butylowej
Pierwotne uszczelnienie hermetyczne · penetracja igły ·-samouszczelnienie
Korek z gumy bromobutylowej to funkcjonalne serce systemu zamykania. - Tworzy główne hermetyczne zamknięcie zawartości fiolki, umożliwia penetrację igły w celu pobrania lub rekonstytucji produktu, a także samo-uszczelnia się natychmiast po wyjęciu igły, aby zapobiec przedostawaniu się zanieczyszczeń. Musi spełniać wymagania USP<381>wymagania i być zgodne z konkretną zastosowaną formułą i procesem sterylizacji.
Wszystkie cztery warstwy zaprojektowano jako zintegrowany system, - nie mieszający komponentów różnych producentów zakrętek
Wymiary wewnętrznej nasadki, geometria zaciskanej osłony, mocowanie klapki i średnica łba korka są-określone wymiarowo w ramach projektu zakrętki kombinowanej jednego producenta. Mieszanie warstw różnych producentów (np. inna nasadka wewnętrzna z inną osłoną zagniataną) stwarza ryzyko nieprawidłowego ustawienia zespołu, nierównomiernego rozkładu siły zagniatania i zawodnego uszczelnienia. Zawsze określaj i kupuj wszystkie cztery warstwy jako kompletny system zakrętek od jednego kwalifikowanego dostawcy.
Wydajność potwierdza - to, co zapewnia ten system zamykania
Cztery krytyczne wymagania dotyczące wydajności -wszystko spełnione zgodnie z projektem
Łączny limit dla leków biologicznych do wstrzykiwań musi jednocześnie spełniać cztery-niepodlegające negocjacjom wymagania dotyczące wydajności. 4-warstwowa konstrukcja kompozytowa spełnia wszystkie cztery.
podstawowy wymóg - zapewnienie sterylności
Zakrętka kombinowana musi zachować nieprzerwane, hermetyczne zamknięcie od momentu zamknięcia aż do końca okresu przydatności do spożycia produktu -, chroniąc sterylną zawartość do wstrzykiwań przed wnikaniem drobnoustrojów, narażeniem na tlen i wilgocią. Zagniatana aluminiowa osłona utrzymuje butylowy korek w ciągłym docisku do szklanej szyjki, utrzymując siłę uszczelnienia nawet przy wahaniach temperatury podczas dystrybucji i przechowywania. Testowanie integralności zamknięcia pojemnika (CCIT) potwierdza skuteczność uszczelnienia dla każdej zatwierdzonej konfiguracji zamknięcia.
zastosowanie kliniczne - stała, niska siła penetracji
Po usunięciu klapki odsłonięta gumowa powierzchnia korka musi umożliwiać igle podskórnej czystą penetrację przy stałej, małej sile wprowadzania -, krytycznej zarówno w przypadku sprzętu do automatycznego napełniania/rekonstytucji, jak i ręcznego podawania klinicznego. Skład korka butylowego, twardość Shore'a A i wykończenie powierzchni zostały zoptymalizowane w celu uzyskania równowagi pomiędzy twardością wystarczającą do utrzymania ściskania uszczelki i wystarczająco niską twardością, aby umożliwić gładkie wprowadzenie igły bez tworzenia rdzenia lub nadmiernej siły wbijania.
fiolki wielodawkowe- · zapobieganie zanieczyszczeniom
Po wyjęciu igły elastomerowy korek z gumy butylowej zamyka kanał nakłucia, - samo-samouszczelniając miejsce penetracji, aby zapobiec przedostawaniu się drobnoustrojów pomiędzy dawkami w-fiolkach wielodawkowych lub podczas-wieloetapowych procedur rekonstytucji. Skuteczność-samouszczelnienia jest oceniana ilościowo za pomocą testu-uszczelnienia po przebiciu w USP<381>i gwarantuje, że każde wkłucie igły nie naruszy trwale bariery sterylności zamknięcia.
auto · gamma · EO - zależne od metody
Zmontowana nasadka kombinowana musi wytrzymać proces sterylizacji stosowanej w zamkniętej fiolce -, zwykle w autoklawie na ciepło wilgotne (para 121 stopni), promieniowanie gamma lub tlenek etylenu (EO), w zależności od receptury i procesu produkcyjnego. Kauczuk butylowy zachowuje swoje właściwości mechaniczne i uszczelniające w zatwierdzonych cyklach w autoklawie; aluminium pozostaje nienaruszone; wewnętrzna nasadka z polipropylenu jest przystosowana do standardowych temperatur w autoklawie. Potwierdź konkretną metodę sterylizacji i parametry cyklu u swojego dostawcy, aby upewnić się, że wybrana konstrukcja nasadki została sprawdzona dla Twojego procesu.
wybór rozmiaru - 13mm VS 20mm
Nasadki kombinowane 13 mm i 20 mm -dobranie odpowiedniego rozmiaru
Rozmiar wieczka kombinowanego zależy od średnicy zakończenia szyjki fiolki. Obydwa rozmiary mają tę samą 4-warstwową konstrukcję kompozytową i spełniają te same wymagania dotyczące wydajności — wybór zależy od formatu fiolki, a nie od rodzaju preparatu.
mała zakrętka z fiolką
2ml · 3ml · 5ml fiolka · peptyd / diagnostyka
✓ Fiolki ze szkła rurkowego o pojemności 2–5 ml z szyjką 13 mm
✓ Fiolki z pojedynczą{{0}dawką peptydu, fiolki z odczynnikami diagnostycznymi
✓ W połączeniu z korkiem z gumy bromobutylowej o średnicy 13 mm
✓ Odpowiedni do leków biologicznych w małych-formach do wstrzykiwań
Standardowa zatyczka do fiolek do wstrzykiwań ★
5 ml · 10 ml · 20 ml · większość formatów do wstrzykiwań
✓ Fiolki do wstrzykiwań o pojemności 5–50 ml - to najpopularniejszy farmaceutyczny format do wstrzykiwań na świecie
✓ Leki biologiczne, szczepionki, antybiotyki, hormony do wstrzykiwań, produkty liofilizowane
✓ W połączeniu z serum bromobutylowym 20 mm lub dwu-korkiem lyo
✓ Standard szyjki fiolki rurowej ISO 8362-2
Rozmiar zależy od wykończenia szyjki fiolki. - zmierz lub potwierdź na rysunku technicznym fiolki
Wartości 13 mm i 20 mm odnoszą się do nominalnej średnicy zewnętrznej szyjki fiolki, na której jest zaciśnięta nakrętka. To nie jest objętość napełnienia fiolki. Ta sama objętość napełnienia może występować w fiolkach z różnymi wykończeniami szyjek, w zależności od producenta i typu fiolki. Przed zamówieniem zakrętek kombinowanych należy zawsze sprawdzić wykończenie szyjki na podstawie rysunku konkretnej fiolki lub zmierzyć średnicę zewnętrzną szyjki. - zakrętka 20 mm nie będzie prawidłowo zaciśnięta na szyjce 13 mm i odwrotnie.
obszary zastosowań - rodzaje preparatów do wstrzykiwań
Szeroko stosowane w kategoriach preparatów do wstrzykiwań -leki biologiczne, zastrzyki wodne i inne
Wielofunkcyjna nasadka z zdejmowanym uszczelnieniem to standardowe zamknięcie dla praktycznie wszystkich rodzajów leków do wstrzykiwań pozajelitowych, gdzie wymagany jest dostęp igły, - od prostych leków do wstrzykiwań w wodzie po złożone liofilizowane leki biologiczne.
biologia
biologiczne produkty lecznicze
Białka · mAb · szczepionki · leki biopodobne
Zakrętka kombinowana to podstawowy format zamknięcia wszystkich biologicznych produktów leczniczych w postaci fiolek - przeciwciał monoklonalnych, produktów biopodobnych, białek terapeutycznych i szczepionek biologicznych -, gdzie wymagania dotyczące sterylności i ekstrakcji systemu zamykania podlegają najsurowszej kontroli regulacyjnej.
Przeciwciała monoklonalne (mAb / biopodobne)
Liofilizowane preparaty białkowe
Szczepionki biologiczne (płynne i lyo)
Fiolki do terapii komórkowej i terapii genowej
wodne zastrzyki
małocząsteczkowe zastrzyki wodne
IV · IM · SC · wiele-dawek
Do wszystkich wodnych małych-molekuł do wstrzykiwań -, podawanych dożylnie, domięśniowo lub podskórnie -, stosuje się kombinowane wieczko typu flip-off jako standardowe zamknięcie. Fiolki wielodawkowe polegają w szczególności na-samouszczelniającym się butylowym korku, pozwalającym zachować sterylność po wielokrotnych nakłuciach igłą.
Fiolki z roztworem dożylnym (antybiotyki, leki przeciwbólowe)
Leki do wstrzykiwań IM/SC
Wielodawkowe fiolki do wstrzykiwań-
Dodatki do elektrolitów i infuzji
specjalistyczne zastrzyki
inne postacie pozajelitowe
Hormony · diagnostyka · onkologia
Oprócz leków biologicznych i konwencjonalnych wodnych preparatów do wstrzykiwań, kombinowane wieczko typu flip-off jest stosowane w szerokiej gamie specjalistycznych preparatów do podawania pozajelitowego - na bazie oleju-hormonów do wstrzykiwań, diagnostycznych środków kontrastowych, cytotoksycznych leków onkologicznych i radiofarmaceutyków - wszędzie tam, gdzie wstrzykiwanie na bazie fiolki- wymaga dostępu do igły w sterylnych warunkach.
Zastrzyki hormonalne na bazie oleju-
Fiolki z lekami onkologicznymi / cytotoksycznymi
Fiolki diagnostyczne i ze środkiem kontrastowym
Produkty weterynaryjne do wstrzykiwań
zgodność ze standardami - farmakopealnymi i międzynarodowymi
Zgodność z USP, EP i ISO 8362 -normy regulujące czapkę kombinowaną
Trzy ramy regulacyjne i standardy regulują kombinowaną zakrętkę i jej części składowe - obejmujące gumowy korek, szklaną powierzchnię styku fiolki i ogólne działanie systemu zamykającego.
USP<381>
Zamknięcia elastomerowe do wstrzykiwań
Składnik gumowego korka · Farmakopea USA
USP<381>reguluje składnik gumowego korka zakrętki kombinowanej - jego właściwości fizykochemiczne (pH, kolor, substancje redukujące, metale ciężkie), klasę reaktywności biologicznej,-działanie samouszczelniające i odporność na fragmentację. Zgodność z USP<381>jest wymogiem regulacyjnym dotyczącym produktów leczniczych do wstrzykiwań sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych i jest wymieniany na całym świecie.
PE 3.2.9
Zamknięcia gumowe do pojemników na preparaty wodne
Farmakopea Europejska · Zamknięcie wodne do wstrzykiwań
EP 3.2.9 to europejski odpowiednik normy dla zamknięć gumowych stosowanych w wodnych preparatach pozajelitowych -, obejmujący badania profilu ekstrakcji, przenikalności, fragmentacji i fizykochemiczne. Produkty sprzedawane w Europie lub w krajach akceptujących normy EP wymagają gumowego korka zgodnego z EP 3.2.9. Wyjmowany profil korka butylowego zastosowanego w tej zakrętce kombinowanej jest udokumentowany zgodnie z warunkami ekstrakcji EP 3.2.9.
ISO 8362-5
Gumowe zamknięcia do fiolek do wstrzykiwań
Międzynarodowy standard · wymiarowy + wydajność
W normie ISO 8362-5 określono wymagania dotyczące wymiarów, badania fizykochemiczne i kryteria wydajności gumowych zamknięć przeznaczonych do stosowania z fiolkami do wstrzykiwań wyprodukowanymi zgodnie z normą ISO 8362-1/2 -, obejmującymi te same formaty szyjek 13 mm i 20 mm, które są stosowane w przypadku tej kombinowanej nasadki. Zgodność z normą ISO 8362-5 jest coraz częściej cytowana w dokumentach regulacyjnych dotyczących rynków międzynarodowych poza ramami farmakopei USA/UE.
kompletne specyfikacje
Zdejmowana zakrętka z uszczelką -pełne odniesienie do specyfikacji
Specyfikacje referencyjne dla kombinowanych wieczek typu flip-off o średnicach 13 mm i 20 mm do wstrzykiwań leków biologicznych i zastrzyków wodnych.
| Parametr | Czapka 13mm | Czapka 20mm |
|---|---|---|
| Budowa | ||
| Warstwy | 4-warstwowy kompozyt ★ | 4-warstwowy kompozyt ★ |
| Warstwa 1 (odwróć kartę) | Możliwość dostosowania koloru PP - | Możliwość dostosowania koloru PP - |
| Warstwa 2 (czapka zewnętrzna) | Aluminiowa skorupa zaciskana | Aluminiowa skorupa zaciskana |
| Warstwa 3 (nasadka wewnętrzna) | Wewnętrzna wyściółka PP | Wewnętrzna wyściółka PP |
| Warstwa 4 (korek) | Medyczny kauczuk butylowy | Medyczny kauczuk butylowy |
| Wydajność | ||
| Foka | Testowany hermetycznie - CCIT | Testowany hermetycznie - CCIT |
| Penetracja igłą | Łatwe wkładanie z - małą siłą | Łatwe wkładanie z - małą siłą |
| Samouszczelniające się- | Tak, - post-przebicie ★ | Tak, - post-przebicie ★ |
| Sterylizacja | Kompatybilny z autoklawem / gamma | Kompatybilny z autoklawem / gamma |
| Zgodność | ||
| Stoper w standardzie | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Standard zamknięcia | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Dostępna próbka | Tak - bezpłatna próbka | Tak - bezpłatna próbka |
kto zamawia tę kombinowaną czapkę
Zdejmij plomby w przypadku leków biologicznych do wstrzykiwań -w całym farmaceutycznym łańcuchu dostaw
Zamknięcie typu flip-off o średnicy 13 mm i 20 mm jest stosowane wszędzie tam, gdzie produkty lecznicze do wstrzykiwania w formacie fiolki wymagają sterylnego pierwotnego zamknięcia klasy-farmakopealnej.
Producenci leków biologicznych i biopodobnych
mAb · lyo leki biologiczne · szczepionki biologiczne
Producenci biologicznych produktów leczniczych w postaci fiolek -, w tym przeciwciał monoklonalnych, produktów biopodobnych i szczepionek biologicznych -, dla których zapewnienie sterylności i profil ekstrakcji nakrętki kombinowanej są krytycznymi wymogami regulacyjnymi.
Producenci farmaceutyków do wstrzykiwań
Wodne preparaty do wstrzykiwań · Fiolki-wielodawkowe
Konwencjonalni producenci farmaceutyków do wstrzykiwań napełniają antybiotyki, leki przeciwbólowe, hormony i inne-leki drobnocząsteczkowe w fiolkach wymagających zamknięcia z dostępem igłą-z niezawodnym-samouszczelnieniem w przypadku formatów wielodawkowych.
CDMO i aseptyczne wypełnienie-wykończenie
Wielu-klientów · zautomatyzowane linie rozlewnicze
Realizacja kontraktów-organizacje wykończeniowe prowadzące zautomatyzowane linie zamykania dla wielu klientów oferujące produkty biologiczne i produkty do wstrzykiwania drobnocząsteczkowego-małocząsteczkowe-, które wymagają spójnej, sprawdzonej kombinacji wymiarów i wydajności nakrętek.
Producenci szczepionek
Wielodawkowe fiolki ze szczepionką- · łańcuch chłodniczy
Producenci szczepionek pakują fiolki wielodawkowe, które wymagają zarówno niezawodnego utrzymania sterylności w przypadku wielokrotnych nakłuć, jak i zgodności z zakresami temperatur-łańcucha zimnego, od chłodzenia po kontrolowane warunki zamrażania.
Zaopatrzenie kliniczne i CRO
Opakowanie IMP · faza wczesna
Zespoły ds. zaopatrzenia klinicznego pakują badane produkty lecznicze na potrzeby badań fazy I–III, co wymaga dokumentacji zamknięcia zgodnej z farmakopeą w przypadku wniosków regulacyjnych.
Łączenie aptek
Sterylne mieszanie · USP<797>
Sterylne apteki przygotowujące preparaty do wstrzykiwań zgodnie z USP<797>wymagania, wymagające zakrętek kombinowanych z udokumentowanym korkiem butylowym USP<381>zgodności swoich systemów jakości.
Zapieczętowany. Jałowy. Samoleczenie-.
4-warstwowa nasadka kombinowana do każdego formatu wstrzykiwania.
Podaj nam rozmiar fiolki (13 mm lub 20 mm), rodzaj preparatu i metodę sterylizacji -, a my potwierdzimy specyfikację właściwej kombinacji nakrętek i zorganizujemy bezpłatną próbkę w ciągu 48 godzin.
Popularne Tagi: zdejmowana uszczelka do fiolek do wstrzykiwań, Chiny zdejmowana uszczelka do fiolek do wstrzykiwań producenci i dostawcy
Wyślij zapytanie
Może ci się spodobać również
