Fiolka do liofilizacji
Fiolki szklane RTS
Liofilizacja
Odpirogenizowane
Mycie-trzyetapowe
Zgodny z USP/EP
BRT · Gotowe do dostarczenia
Opis
RTS · ODPYROGENOWANY · GOTOWY-DO-DOSTAWY
RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO
RTS
Szkło
Fiolki do
Liofilizacja
Odpirogenizowane · Trzy-płukanie · Zgodność z USP / EP · RTD
Gotowe-do-sterylizacji (RTS) fiolki szklane z odpyrogenemdo zastosowań w liofilizacji farmaceutycznej - potrójnie-oczyszczonej wodzie, przemywany-termicznie i dostarczany jako komponenty gotowe-do-dostarczenia (RTD). Zgodny ze standardami USP i EP. W połączeniu z-umytymi korkami z gumy bromobutylowej,-testowanymi przez strony trzecie pod kątem endotoksyny i obciążenia biologicznego, z dostępną pełną dokumentacją potwierdzającą walidację.
Fiolki szklane RTS
Liofilizacja
BRT · Gotowe do dostarczenia
Zgodny z USP/EP
3-stopniowy
Mycie wodą
300 stopni
Depirogenizacja
BRT
Gotowe do dostarczenia
Strona trzecia
Przetestowano · Dostępny CoA
PROCES CZYSTOŚCI I ODPYLANIA
Od surowego szkła poczystość farmaceutyczna-
Każda fiolka przechodzi zwalidowaną trzyetapową-sekwencję mycia oczyszczoną wodą, po której następuje-odpyrogenacja w wysokiej temperaturze, co pozwala osiągnąć standardy czystości i redukcji endotoksyn wymagane w zastosowaniach liofilizacyjnych.
Oczyszczona woda obiegowa (PW)
Wstępne płukanie za pomocą recyrkulowanej oczyszczonej wody-klasy farmaceutycznej (woda oczyszczona USP). Usuwa duże cząstki stałe, kurz i pozostałości po obróbce z wewnętrznych i zewnętrznych powierzchni szklanych. Przez cały cykl woda jest monitorowana pod kątem przewodności i limitów mikrobiologicznych.
Oczyszczona woda USP
01
Woda do wstrzykiwań (WFI)
W głównym cyklu płukania wykorzystywana jest woda do wstrzykiwań (WFI) - woda o najwyższym stopniu czystości w przetwórstwie farmaceutycznym, z limitami endotoksyn mniejszymi lub równymi 0,25 EU/ml (USP/EP). Ten etap eliminuje zanieczyszczenia jonowe, pozostałości organiczne i większość ładunku endotoksyn z powierzchni szklanych.
WFI · Mniejsze lub równe 0,25 EU/ml
02
Ostateczne spłukanie WFI
Końcowy cykl płukania świeżym WFI zapewnia brak- przeniesienia z poprzednich etapów i potwierdza profil czystej wody do płukania w ostatnim przebiegu. Próbki wody do płukania są zatrzymywane i testowane pod kątem endotoksyn, przewodności i TOC (całkowitego węgla organicznego) w ramach zapisu kwalifikacji procesu.
Końcowe płukanie WFI · Testowane TOC
03
Temperatura większa lub równa 300 stopni w suchym-tunelu cieplnym
Umyte fiolki przechodzą przez suchy-tunel depirogenizacji cieplnej w temperaturze wyższej lub równej 300 stopni. Pozwala to osiągnąć minimalną redukcję 3-log endotoksyny bakteryjnej (LRE większy lub równy 3), zgodnie z USP<1211>oraz wymagania dotyczące walidacji depirogenizacji EP 5.1.1. Ekspozycja na ciepło zapewnia również jednoczesną sterylizację. Mapowanie temperatury i badania prowokacyjne są udokumentowane i dostępne.
Większe lub równe 300 stopni · LRE Większe lub równe 3 log
04
Specyfikacje fiolek
Fiolki szklane RTS -szczegóły produktu
Fiolki ze szkła borokrzemowego typu I z odpirogenizowanym szkłem borokrzemowym typu I do liofilizacji, dostarczane w stanie gotowym-do-dostawy. Dostępne w standardowych formatach farmaceutycznych dopasowanych do typowych konfiguracji tacek sprzętu do liofilizacji.
| rozmiar | średnica zewnętrzna | wysokość fiolki | skrzynka lęgowa | Miękkie pudełko PP | ||
| szt./opakowanie |
szt./CTN |
szt./opakowanie | szt./CTN | |||
| 2R/2ml | 16+0.15mm | 35±0,5mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4R/4ml | 16+0.15mm | 45±0,5mm | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6R/6ml | 22+0.2mm | 40±0,5mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8R/8ml | 22+0.2mm | 45±0,5mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10R/10ml | 24+0.2mm | 45±0,5mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15R/15ml | 24+0.2mm | 60±0,5mm | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20R/20ml | 30+0.25mm | 55 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25R/25ml | 30+0.25mm | 65 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30R/30ml | 30+0.25mm | 75 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2ml | 16+0.15mm | 31 ± 0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10 ml | 22+0.2mm | 50±0,5mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8ml | 24+0.2mm | 40±0,5mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20ml | 28+0.3mm | 55 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25ml | 28+0.3mm | 65 ± 0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30ml | 32+0.3mm | 70±0,5mm | 30 | 300 | 113 | 339 |
Nazwa produktu |
Fiolki szklane RTS Lyo |
| Oznaczenie | Gotowy-do-sterylizacji (RTS) / RTD |
| Materiał szklany | Borokrzemian typu I |
| Klasa hydrolityczna | Klasa I (USP) / Typ I (EP) |
| Aplikacja | Liofilizacja (liofilizacja-) |
| Mycie | Trzy-stopnie PW + WFI |
| Depirogenizacja | Temperatura większa lub równa 300 stopni w suchym-tunelu cieplnym |
| Limit endotoksyn | Mniej niż lub równo 0,25 EU/fiolkę (po-procesie) |
| Cząstki stałe | USP<788>/ Zgodny z EP 2.9.19 |
| Obróbka powierzchni | Silikonowane (jeśli określono) |
| Stan dostawy | RTD - gotowe do dostarczenia |
| Opakowanie | Zagnieżdżona taca lub torba pp |
| Możliwość śledzenia partii | W komplecie pełna dokumentacja partii |
| CoA | Dostępne przy każdej przesyłce |
Przeznaczony-do liofilizacji
Geometria fiolki - średnica szyjki, wysokość korpusu i profil dna - została zoptymalizowana pod kątem wymagań procesu liofilizacji: równomierność przenoszenia ciepła na powierzchni półki, stała przestrzeń nad zawartością do sublimacji oraz zgodność ze standardowymi mechanizmami wkładania i zamykania korka lyo.
Borokrzem typu I - stopień farmakopealny
Szkło borokrzemianowe typu I zapewnia najniższy ekstrahowalny i wymywalny profil ze wszystkich rodzajów szkła farmaceutycznego -, spełniając wymagania dotyczące odporności chemicznej klasyfikacji USP typu I i EP typu I. Bezpieczny dla preparatów do wstrzykiwań, preparatów wrażliwych na pH- i preparatów biologicznych zawierających białko.
RTD - nie wymaga dalszych przygotowań
Fiolki RTS są dostarczane w stanie gotowym-do-dostawy (RTD) - umytym, pozbawionym pirogenów i zapakowanym w warunkach pomieszczenia czystego. Mogą przejść bezpośrednio do linii napełniania lyo bez dodatkowych etapów mycia lub usuwania pirogenów, z zastrzeżeniem procesu kontroli przychodzącej w Twoim zakładzie.
WSPARCIE WALIDACYJNE
swoje zgłoszenie regulacyjne
zapewniamy kompleksowy pakiet wsparcia w zakresie walidacji dla każdej partii produktu,-obejmujący dokumentację niezbędną dla zespołów ds. kontroli jakości i organów regulacyjnych, aby zapewnić jakość naszych komponentów jako dostawcy i włączyć je do dokumentacji partii farmaceutycznych
Poziom-partii · Wyniki testów · Specyfikacje
Dla każdej partii produkcyjnej wydawany jest pełny Certyfikat Analizy, potwierdzający zgodność ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami USP i EP, w tym odpornością na hydrolizę, zawartością cząstek stałych, specyfikacją wymiarową i wynikami testów endotoksyn.
Odporność na hydrolizę (USP typ I / EP typ I)
Cząstki stałe (USP<788>/ EP 2.9.19)
Endotoksyna (metoda BET - LAL)
Raport z kontroli wymiarowej
Numer partii i łańcuch identyfikowalności
Kwalifikacja procesu · Dane LRE
Proces tunelu-odpyrogenacji na gorąco jest w pełni zwalidowany, z udokumentowanymi badaniami mapowania temperatury, badaniami prowokacyjnymi z użyciem endotoksyny lipopolisacharydowej (LPS) i wykazał redukcję endotoksyny większą lub równą 3-log (LRE większą lub równą 3) – zgodność z USP<1211>i wymagania EP 5.1.1.
Mapowanie temperatury (udokumentowane IQ/OQ/PQ)
LRE Wartość większa lub równa 3-log danych z badania prowokacyjnego
USP<1211>oświadczenie o zgodności
Oświadczenie o zgodności z EP 5.1.1
Dokumentacja kalibracji i konserwacji tunelu
Wsparcie audytu · DKZ · Umowa o jakości
Nasz pakiet kwalifikacji dostawców wspiera kontrolę przychodzącą, prowadzenie listy zatwierdzonych dostawców i program audytów. Dostępna dokumentacja obejmuje odniesienie do głównego zbioru danych leku (DMF), szablon umowy dotyczącej jakości oraz informacje dotyczące głównego akta zakładu na żądanie.
Odniesienie do głównego pliku leku (DMF).
Dostępna umowa jakości
Kwestionariusz audytu witryny
Informacje o miejscu produkcji
Zmień procedurę powiadamiania
Gotowi do zakwalifikowania naszych fiolek
dla Twojej linii do liofilizacji?
Poproś o dokumentację walidacyjną, próbki CoA lub wycenę produktu.
Odpowiadamy w ciągu 24 godzin.
Jeśli potrzebujesz wstępnie-wysterylizowanych fiolek, korków i uszczelek zamiast-wstępnie umytych, określ to na etapie zapytania ofertowego, a my potwierdzimy dostępność i cenę.
Popularne Tagi: fiolka do liofilizacji, Chiny producenci fiolek do liofilizacji, dostawcy
Wyślij zapytanie
Może ci się spodobać również
